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软胶囊,保健品,医药行业政策

  在我国的保健品市场上,人们看到的往往是极为昂贵的产品,而且保健品商家还会缺斤少两,甚至是假冒保健品,给消费者带来不安全消费。保健品属于《食品安全法》调整的范畴,《食品安全法》第五十一条明确规定,国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管,具体监管办法由国务院制定。但是,《保健食品监管条例》至今没有出台。

  保健品和药品在剂型上相似度高,一般为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等剂型,在某些成分上有相似之处。如水分、崩解时限、装量或重量差异、相对密度、PH值、总灰分、烧灼残渣等基本相同。另外,大多数保健食品含中药,因而《药典》中相关中药的鉴别、检查、含量测定等方法适用于保健食品标准。

  标准化是保健品创新的迫切需要,要鼓励保健食品提升产品质量,就要从规范保健食品原料做起。而现实却相当尴尬,大部分保健食品原料,特别是天然产物标准匮乏,许多大类的原料品种既无国家标准,也无行业标准,仅有企业标准。如葡萄籽提取物、番泻叶、总蒽醌化合物就只有企业标准。标准缺失使行业规范与监管存在局限性。

  很多保健品的前期研究以及功效学评价等都是一些研究机构完成后,进行科技成果交流“辗转”来到企业的,其功效学研究、注册检验与复核还不一定在企业所在地检验机构。到底有多少功效成分,活性是否稳定一致,缺乏判定的标准依据,这严重阻碍了保健品的检验和质量控制。

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