一致性评价期限将至 制药设备企业如何为药企持续发力？ | |
仿制药一致性评价的最后期限越来越近，目前，一些药企的部分产品已经完成了一致性评价，但仍有多数企业还未通过。笔者了解到，截至7月底，共有65个品规正式通过一致性评价。其中，有57个品规通过补充申请形式完成，有8个品规则通过其他路径。 距离年底还有4个月的时间，一些药品被淘汰的概率也会越来越大。笔者了解到，仿制药一致性评价有助于加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级的步伐，提升药品的整体质量。但从当前情况来看，通过一致性评价的企业仍是少数。对于此种形势，制药设备企业可以为药企做些什么呢? 专家指出，仿制药的研究难点在于仿制企业未知的技术问题，药企需要多思考，并且找到如何提高核心的关键技术方法。“药企应该不断提高技术水平，不仅能够提高仿制药的质量水平，同时技术对企业长期发展具有重要意义。” 同样，制药设备企业也需要提高关键技术。业内人士认为：“药物创新离不开制药设备的创新。”在《“健康中国2030”规划纲要》中的第六条提出“加强药物装备的创新”，把制药设备作为重点发展的议项，即高端装备的创新研发以及装备技术的整体提高。 因此，药物质量、药效、效率的驱动也会有助于制药设备行业的持续发展。笔者获悉，一些制药设备企业就利用科技成果，让制药设备和生产线更加自动化和人性化。 比如有企业就结合国内外生产厂家的经验，不断深入研究，大胆创新，在恒压控制低速、对高粘度、高温、高分子药液的液位控制、成形液液位高度微调、制冷系统、滴丸螺旋降落等方面取得了新的突破。 除了提高核心的关键技术，药企还要考虑仿制药的质量。笔者了解到，仿制药替代原研药是2018年国家给中国医药行业提出的命题，在这个前提下，相关人士表示，替代和替身之间的区别，就在于仿制药的质量区别，以及仿制药是否可以用在临床药效上获得医生的认可。 我国药监部门曾特别强调，一致性评价决不能成为一次性评价，药企应该坚持既定标准按GMP生产，始终如一以高质量药品取信于民，这样也有助于提高老百姓用药的可及性、造福患者。与此同时，制药设备企业也应按GMP标准生产设备，为药企提供合规的产品。 据悉，有设备企业就在聚集人才和项目，提高设备质量水平，为药企一致性评价、低碳环保建设等方面发挥了积极作用。也有企业设立了设备产品质量研发和监测中心，对制药设备的材质、过程、出厂和数据进行检测、分析，严格把关设备质量，并对质检中心进行升级，进一步加强产品的质量监控。 从我国仿制药当前的发展来看，想要替代原研药，还有诸多问题需要克服。比如，即便仿制药有和原研药同样的分子结构，但临床疗效却存在差异。而仿制药一致性评价工作是行业进一步发展的必经路，来容不得半点马虎。因此，药企需要让患者享有获得高品质药物的权利，制药设备企业也要在做好本职工作的基础上，加强创新，为药企通过一致性评价而助力。 | |
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